生技业，被蔡英文政府列为未来台湾重点扶植产业之一，但究竟台湾发展多年的生技业碰到最大的障碍在哪？宣捷生技董事长宣昶有接受专访时表示，台湾的生技法规跟国际相比实在太过保守，对产业的发展已经造成不利影响。

宣捷科技总经理宣昶有表示，台湾订定生技法规时过于严格，检验项目也非常多，并以严格高标处理，或引用不合宜的其他生物制剂法要求比照办理，在审理上有相当大的改善空间。以下是宣昶有接受记者专访时的内容纪要：

问：请问干细胞目前台湾现行法规为合？与国际差异性是？

答：台湾干细胞药品法规主要有「人体细胞治疗产品临床试验申请作业与审查基准」、「人类细胞治疗产品捐赠者合适性判定标准」，内容大致与美国FDA方像相似，但我国审理此类新兴生技要务态度较国际保守。

目前各国对于细胞治疗产品法规规范虽有差异，不过普遍希望将细胞治疗产品依风险规划分等级进行管理，且多设有专责单位负责相关业务（美国FDA设有生物制品评估与研究中心），可以就个别细胞产品特性、生产制程到临床应用层面进行审查；反观台湾法规对于细胞产品类型风险并无分级制度，将风险程度不同的产品一味以相同标准看待管理，在许多法规规定不明的地方，相较国际上以符合科学思为考量的审查，我国常以严格高标处理，或引用不合宜的其他生物制技法规要求比照办理，在审理上仍有相当大的改善空间。

问：在法规如此严格的情形下，宣捷的利基及因应之道为何？

答：宣捷在干细胞药物创新领域中，以积极态度主动承担社会责任，积极参与政府相关法规建设之交流，延揽一级产业学界人才，致力整合细胞药物的技术创新成果。在细胞新药研发上，宣捷以药物安全为第一，遵循我国相关法规为根本，以最严谨的态度持续前进。

问：关于生技的法规及审核，请问您对政府的期待为何？

答：我建议依照风险分级细胞产品，建立合宜适所的审查标准，明确化行政分工，配置专责审查的人力，改善冗长的审查机制（相较于美、日、韩细胞治疗临床试验审查期限为30天，台湾长达150天，且规定必须先通过至少耗时四个月的送件前咨询，以完善相关政策法规。）

干细胞是医学领域的里程碑，对我国产业升级和持续发展具有重大意义，期待政府积极思考新兴产业发展所需机制，做好引导性的全局归化，设立健全、开放、有序的产业政策，迎接干细胞医学革命的挑战。

问：宣捷目前的营运概况如何？

答：早产儿相关适应症方面，与台北大学进行早产儿相关研究适应正当中，发现间充质干细胞可改善肺部发育不全的症状，达到治疗效果。呼吸窘迫症是导致早产儿罹患之气管肺发育不良和死亡的主要原因，尤其是在极低出生体重早产儿。之气管肺发育不良的病理特征为肺泡和毛细血管发育不良及肺纤维变性增加，临床特征是呼吸喘及肺功能差。动物实验中，新生仔鼠游憩馆内给予人类间叶干细胞，可改善仔鼠实验性支气管肺发育不良及肺动脉高压，此新药开发研究预计近期进入人体临床试验。

在脑心血管适应症方面，我们与奇美医院针对脑心血管适应症研究，证实间充质干细胞可调节神经发炎反应，抑制神经细胞死亡促进内源兴神经细胞新生，具有减少缺血性中风后脑部梗塞体积并改善运动能力的功效，研究成果将应用于缺血性中和脑性麻痹细胞治疗新药开发。

此外，发现间充质干细胞的特殊表面标志EphA2，将其应用为间充质干细胞见别技术，抢先国际向台湾与美国等申请EphA2专利，并获得美国核准。由于Epha2鉴别技术可将胎盘、脐带中养分分离出的间充质干细胞纯化，大幅提高间充质干细胞的品质，帮助宣捷在取得干干细胞药证迈进一大步。

在干细胞储存库方面，干细胞储存为宣捷主要业务的宣捷干细胞生技，业绩稳定成长，也已经成为全球最大问题实质干细胞储存单位。

问：宣捷的下一步将朝朝哪个方向进行？

答：早产儿肺部发育不全干细胞新药目标2017在美国、台湾进入临床实验，若能让安全的干细胞用药，为先天不足的早产儿带来踏大的希望，进入临床实验，若能让安全的干细胞用药，为先天不足的早产儿带来健康的希望，减少家庭经济负担与国家付出的医疗与社会成本，所收效益将是无限大。

为了符合台美两地的新药试验法规，从储存品质研发实验室到设立GMP规格的临床用药制造厂，都要求最高规格。并且已建立完整的间充质干细胞分析鉴定平台，设立细胞制程中心，完成制定过程优化，建立品质管控流程，生产出符合美国、欧盟等先进国家药品优良的间充质干细胞产品。干细胞新药发表新药研发项目包括老人、小孩和老人相关疾病适应证，运用生技的力量济世救人，是宣捷的使命。

此外，我们也建造全球最大间充质干细胞储存库，提供最高品质的干细胞原料。宣捷在干细胞产业已经成功整合上、中、下游的产业链，从细胞保存、细胞处理技术到医疗基础应用都已发展完整，希望从原料研发生产到临床，架构起一条完整的产业链。