公司简介

宣捷细胞生物製药股份有限公司(简称宣捷) 致力于间充质干细胞生产、检测、储存与干细胞新药研发,并运用先进科技技术,推动创新精准医疗,开发智慧医疗产品。宣捷生产符合国际医药品稽查协约组织之药品优良制造规范 (PIC/S GMP) 等级的间充质干细胞新药,优化制程量化生产,从原料来源管制到生产最终产品,皆遵循台湾卫福部公告之《人类细胞治疗产品查验登记审查基准》与《人类细胞治疗产品临床试验申请作业及审查基准》,并参考美国 FDA 与韩国 MFDS 等他国新药法规,于各生产阶段,进行多项检测,确保产品品质,生产符合美国、欧盟等先进国家之国际药品优良制造规范的间充质干细胞产品。

宣捷集团立足台湾放眼全球,在宣明智创办人与宣昶有董事长兼总经理带领下,积极拓展干细胞生技产业,建立华人最大的胎盘、脐带间充质干细胞储存库,并以此利基市场切入,携手两岸产学研单位,共创精准医疗和干细胞新药研发,期能加速推动产品上市,造福全球人类健康福祉。

公司沿革

2021
脐带间质干细胞新药 UMC119-06 (KOA) 通过台湾 FDA IND 审查
用于治疗缺血性中风的医药组合物及其方法 台湾专利核准
脐带间质干细胞新药 UMC119-06 (Frailty) 通过美国及台湾 FDA IND 审查
用于抗衰老之组合物 台湾专利核准
2020
区别间质干细胞的方法及测定间质干细胞的纯度的方法 台湾专利核准
脐带间质干细胞新药 UMC119-06 (ARDS) 通过美国及台湾 FDA IND 审查
区别间质干细胞之生物标记 EphA2 印尼专利核准
2019
用于治疗慢性阻塞性肺病的医药组合物及其方法台湾专利核准
脐带间质干细胞新药 UMC119-06 (COPD) 通过台湾 FDA IND 审查
区别间质干细胞之生物标记 EphA2 韩国专利核准
区别间质干细胞之生物标记 EphA2 日本专利核准
脐带间质干细胞新药 UMC119-06 (COPD) 通过美国 FDA IND 审查
脐带间质干细胞新药 UMC119-06 (AIS) 通过台湾 FDA IND 审查
脐带间充质干细胞新药 UMC119-06 (AIS) 通过美国 FDA IND 审查细胞新药
2018
『宣捷生物科技股份有限公司』更名为『宣捷细胞生物製药股份有限公司』
区别间质干细胞之生物标记 EphA2 新加坡专利核准
区别间质干细胞之生物标记 EphA2 第二个台湾专利核准
脐带间充质干细胞新药 UMC119-01 通过台湾 FDA IND 审查
区别间充质干细胞之生物标记 EphA2 中国专利核准
2017
脐带间充质干细胞新药 UMC119-01 通过美国 FDA IND 审查
完成脐带间充质干细胞新药 UMC119-01 Pre-IND 申请
完成脐带间充质干细胞新药 UMC119-01 之动物最大耐受剂量 (MTD) 及毒理试验
区别间充质干细胞之生物标记 EphA2 台湾专利核准
2016
完成脐带间充质干细胞新药 UMC119-01 之动物药效试验
区别间充质干细胞之生物标记 EphA2 美国专利核准
通过2015年经济部工业局「台湾智慧财产管理规范 (TIPS)」再验证
取得新北市卫生局「制造业药商许可执照」
2015
获选财团法人医药品查验中心 IDX 指标案件,接受法规机构的专案咨询辅导
获选经济部工业局「智财经营扎根计画」–「智财竞争策略辅导」案
获台北市产发局『干细胞治疗应用之临床前制程开发计画』补助申请案
宣捷「临床用药制药厂」落成
取得新北市政府经济发展局药厂工厂登记核可公文
2014
取得经济部工业局「生技新药公司」资格认定
宣捷、交大结盟跨足干细胞研究
筹建 PIC/S GMP 生产基地
荣获工业局推动『台湾智慧财产管理 (TIPS)』示范厂商亮点企业
2013
内湖研发实验室正式启用
宣捷生物科技股份有限公司正式入主大展脐带血银行,并更名为宣捷干细胞生技股份有限公司
2011
『宣捷生物科技股份有限公司』设立