宣捷制药UMC119-06脐带间质干细胞产品纳入

首位慢性肺阻塞临床试验受试者

发稿单位：宣捷细胞生物制药股份有限公司

发稿日期：2020.08.27

现代人生活中长时间吸入有机或无机尘埃或化学刺激物（例如香烟、生物燃料、油烟以及空气污染微粒）容易导致罹患慢性阻塞性肺病。据统计数据，其恐将在2020年成为全世界第三大死因。然而，现有的药物无法完全治愈，仅能缓解症状，「细胞治疗」将有望成为另一个新选择。宣捷细胞生物制药研究开发之脐带间质干细胞产品UMC119-06，现与双和医院合作进行人体一期临床试验，并已纳入首位受试者。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）为一种慢性呼吸道疾病，由于长期吸入香烟或其他有害微粒，造成肺脏及呼吸道的慢性发炎。随病程发展，出现肺实质遭到破坏、小呼吸道变狭窄，甚至阻塞，进而导致呼气气流受阻及肺部空气滞积。临床症状包含咳嗽、咳痰、呼吸困难、气体交换困难、呼吸量受到限制等；随肺功能逐渐下降，重度患者甚至会出现呼吸衰竭，需要入加护病房进行治疗。一旦罹患COPD，更可能伴随心血管疾病、骨质疏松、糖尿病、肺癌等共病，而让生活质量更差，寿命缩短。

根据卫福部统计，全球每10秒钟就有1个人死于COPD，而在台湾一年就有超过5000人因COPD而死亡。世界卫生组织（World Health Organization）指出，COPD到2020年恐将成为全世界第三大死因。由于人口老化，未来COPD的盛行率将升高，造成的社经及医疗资源负担也会因此加重。

由于目前尚无药物能有效治疗COPD，现阶段药物多为症状治疗，只能缓解症状，无法完全根治。而干细胞治疗提供现有医疗方式一种新治疗方案，干细胞具有多功能特性：自我更新能力及免疫调控能力。文献报导指出，干细胞释放的细胞激素在动物模式上能有效改善吸烟引起的COPD症状，干细胞治疗可望是治疗COPD的明日之星。

宣捷制药多年来专注于人类脐带间质干细胞新药研发，其中同种异体研发中新药UMC119-06用于治疗COPD临床一期试验（IND）于2019年底经美国FDA和台湾卫福部审查并获得核准执行。于2020年6月与双和医院启动临床收案，以评估UMC119-06的安全性、耐受性及初步疗效，现已收进首位受试者，并持续招募中。

宣捷集团董事长宣昶有表示，宣捷制药近年来投入同种异体脐带间质干细胞研究开发及治疗，并与各大医疗机构及研究等单位合作，透过产业结盟与彼此互补。目前与双和医院合作展开人体临床一期试验，将为COPD用药带来新气象，宣捷集团立足台湾放眼全球，积极拓展干细胞生技产业布局，开创新药界蓝海市场，期能加速推动产品上市，造福全球人类健康福祉。

▲宣捷制药研究开发之脐带间质干细胞产品UMC119-06，进入人体一期临床试验阶段有所进展，现已纳入首位慢性肺阻塞临床受试者。

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【关于宣捷细胞生物制药】

宣捷细胞生物制药股份有限公司致力于间质干细胞生产、检测、储存与干细胞新药研发，并运用先进科技技术，推动创新精准医疗，开发智能医疗产品。宣捷生产符合国际医药品稽查协约组织之药品优良制造规范（PIC/S GMP）等级的间质干细胞新药，优化制程量化生产，从原料来源管制到生产最终产品，皆遵循台湾卫福部公告之《人类细胞治疗产品查验登记审查基准》与《人类细胞治疗产品临床试验申请作业及审查基准》，并参考美国FDA与韩国MFDS等他国新药法规，于各生产阶段，进行多项检测，确保产品质量，生产符合美国、欧盟等先进国家之国际药品优良制造规范的间质干细胞产品。宣捷集团立足台湾放眼全球，在创办人宣明智与董事长兼总经理宣昶有带领下，积极拓展干细胞生技产业，建立华人最大的胎盘、脐带间质干细胞储存库，并以此利基市场切入，携手两岸产学研单位，共创精准医疗和干细胞新药研发，期能加速推动产品上市，造福全球人类健康福祉。更多讯息请至宣捷公司网站：http://www.meridigen.com/zh-TW