委託檢驗

加速研發同時,品質是不可忽視的關鍵。瑞卬委託研究服務不僅提供委託設計、委託試驗及生醫數據分析,在委託檢驗部分,為確保細胞藥物產品高品質,我們採用國際級頂尖設備,定期進行儀器保養及確效,建立符合美國 FDA 法規之檢測項目,並依循美國藥典執行各項實驗方法確效,對間質幹細胞提供專業的細胞藥物檢測服務,包含不純物檢測、微生物檢測、細胞致瘤性檢測、間質幹細胞表面抗原檢測等服務。如有未列於網站之細胞產品檢驗需求,歡迎線上或來電洽詢。

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間質幹細胞產品(細胞製劑/培養液)

測試項目 檢測方法
不純物檢測 Impurity Examination
 

FBS殘留量 Residual FBS

ELISA

bFGF殘留量 Residual bFGF

ELISA

TrypLE殘留量 Residual TrypLE

ELISA

抗生素殘留量 Residual Gentamicin

ELISA

膠原酶殘留量 Residual Collagenase NB6

ELISA

DMSO殘留量 Residual DMSO

HPLC

微生物檢測 Microbiological Testing
 

黴漿菌檢測 Mycoplasma PCR

PCR

內毒素檢測 Endotoxin testing

動力呈色法 <USP85>

CMV與HHV 6, 7, 8病毒檢測 Human Herpes Virus(HHV5, 6, 7, 8) Detection

qPCR

無菌試驗 Sterility test

濾膜法 <USP71>

細胞致瘤性檢測 In vitro tumorigenicity

Soft Agar

間質幹細胞表面抗原檢測 Immunophenotyping for hUC-MSCs markers analysis

Flow cytometry

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