公司簡介

宣捷細胞生物製藥股份有限公司 (簡稱宣捷) 致力於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發,並運用先進科技技術,推動創新精準醫療,開發智慧醫療產品。宣捷生產符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範 (PIC/S GMP)等級的間質幹細胞新藥,優化製程量化生產,從原料來源管制到生產最終產品,皆遵循臺灣衛福部公告之《人類細胞治療產品查驗登記審查基準》與《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》,並參考美國 FDA 與韓國 MFDS 等他國新藥法規,於各生產階段,進行多項檢測,確保產品品質,生產符合美國、歐盟等先進國家之國際藥品優良製造規範的間質幹細胞產品。

宣捷集團立足臺灣放眼全球,在宣明智創辦人與宣昶有董事長兼總經理帶領下,積極拓展幹細胞生技產業,建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫,並以此利基市場切入,攜手兩岸產學研單位,共創精準醫療和幹細胞新藥研發,期能加速推動產品上市,造福全球人類健康福祉。

公司沿革

2019
臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-06 (AIS) 通過美國 FDA IND 審查
2018
『宣捷生物科技股份有限公司』更名為『宣捷細胞生物製藥股份有限公司』
區別間質幹細胞之生物標記 EphA2 新加坡專利核准
區別間質幹細胞之生物標記 EphA2 第二個台灣專利核准
臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01 通過台灣 FDA IND 審查
區別間質幹細胞之生物標記 EphA2 中國專利核准
2017
臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01 通過美國 FDA IND 審查
完成臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01 Pre-IND 申請
完成臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01 之動物最大耐受劑量 (MTD) 及毒理試驗
區別間質幹細胞之生物標記 EphA2 臺灣專利核准
2016
完成臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01 之動物藥效試驗
區別間質幹細胞之生物標記 EphA2 美國專利核准
通過2015年經濟部工業局「台灣智慧財產管理規範 (TIPS)」再驗證
取得新北市衛生局「製造業藥商許可執照」
2015
獲選財團法人醫藥品查驗中心 IDX 指標案件,接受法規機構的專案諮詢輔導
獲選經濟部工業局「智財經營紮根計畫」–「智財競爭策略輔導」案
獲臺北市產發局『幹細胞治療應用之臨床前製程開發計畫』補助申請案
宣捷「臨床用藥製藥廠」落成
取得新北市政府經濟發展局藥廠工廠登記核可公文
2014
取得經濟部工業局「生技新藥公司」資格認定
宣捷、交大結盟跨足幹細胞研究
籌建 PIC/S GMP 生產基地
榮獲工業局推動『臺灣智慧財產管理 (TIPS)』示範廠商亮點企業
2013
內湖研發實驗室正式啟用
宣捷生物科技股份有限公司正式入主大展臍帶血銀行,並更名為宣捷幹細胞生技股份有限公司
2011
『宣捷生物科技股份有限公司』設立