特管辦法

台灣衛生福利部於2018年9月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法),在未來,醫療機構可依該辦法規定擬具實施計畫,經主管機關核准登記後,即可對符合適應症的病患施行細胞治療,對於有相關治療需求的病人將是一大福音。針對特管辦法開放之細胞治療項目與適應症(如下表),宣捷製藥在2019年聚焦於脂肪與骨髓間質幹細胞分離與培養技術開發,宣捷製藥的優勢是以GMP精神與CMC品質管理進行間質幹細胞的分離處理與儲存,保障醫護人員與病人安全,將積極與各醫療院所合作,增加細胞治療市場的競爭力。

項目名稱 適應症
一、自體 CD34+ selection 周邊血幹細胞移植
一、血液惡性腫瘤(Hematological Malignancies)
(一)白血病(慢性骨髓白血病之慢性期除外)
(二)淋巴瘤
(三)多發性骨髓瘤
二、慢性缺血性腦中風 
三、嚴重下肢缺血症

二、自體免疫細胞治療
(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T 之adoptive T 細胞輸入療法)

一、血液惡性腫瘤(hematological malignancies)經標準治療無效
二、第一至第三期實體癌(solid tumor),經標準治療無效
三、實體癌第四期
三、自體脂肪幹細胞移植
一、慢性或滿六周未癒合之困難傷口
二、占總體表面積百分之二十(含)以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損
三、皮下及軟組織缺損
四、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
五、其他表面性微創技術之合併或輔助療法
四、自體纖維母細胞移植
一、皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復
二、皮下及軟組織缺損
三、其他表面性微創技術之合併或輔助療法法
五、自體骨髓間質幹細胞移植
一、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
二、慢性缺血性腦中風
三、脊髓損傷
六、自體軟骨細胞移植術 膝關節軟骨缺損
資料來源:特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文(2018/09)

合作洽談窗口:02-7729-9906 黃小姐